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首款获孔殷利用的邦产新冠变异株mRNA疫苗!本周已五款!

来源:未知 发布时间:2023-04-10 14:48

  卫生部食品药品监督管理局授予的紧急使用授权(EUA),用于18周岁及以上人群通过主动免疫来预防新冠病毒肺炎。

  在本周内,已经有5款新冠疫苗获得紧急使用,包括神州生物,三叶草生物,四川大学/威斯克生物,万泰生物和斯微生物。

  而斯微生物是唯一一款mRNA疫苗,这是第一个在老挝获批的国产新型冠状病毒mRNA疫苗,也是中国第一个获得紧急使用授权的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗。

  斯微生物的新型冠状病毒mRNA疫苗在研发设计中包含了德尔塔、奥密克戎等多种新型冠状病毒变异株均有的D614G突变,对当前全球范围最主要流行的新型冠状病毒株具有保护效力,有一定的广谱性。

  这款疫苗在-20±5℃的条件下稳定性良好,有效期长达24个月,远优于国外的同类疫苗亚美am8手机版

  该疫苗在国内也同步开展了多项临床研究,试验结果同样证实了其良好的安全性和免疫原性。相比于灭活同源加强,该疫苗序贯加强后14天对奥密克戎株线天仍对多种突变株具有显著的交叉中和活性,免疫持久性良好。

  生产方面,斯微生物在老挝当地的土地投资,并已启动建设疫苗生产基地,该工厂计划年产能2000万剂次。这是老挝的第一个疫苗生产基地,也是斯微生物第一个海外疫苗生产基地。

  2022年12月5日,北京神州细胞生物技术集团发布公告,其控股子公司神州细胞工程自主研发的重组新冠病毒2价(Alpha/Beta 变异株)S 三聚体蛋白疫苗(SCTV01C)经国家有关部门论证被纳入紧急使用。

  SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外 第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗,于2021年11月获批临床,临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID19)。

  SCTV01C 的活性成分分别包含两种 WHO 认定的主要变异株 α 和 β 的重组 S 三聚体蛋白抗原,并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1 细胞的水包油新型佐剂。

  ,SCTV01C针对当前流行的Omicron BA.1 和 BA.5 变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度,分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标;

  使用 SCTV01C 进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间,展示出 SCTV01C 突出的

  此外,神州细胞工程还在研发4价变异株重组蛋白疫苗SCTV01E,是在SCTV01C的基础上新增了后续新出现的德尔塔和奥密克戎两个变异株S三聚体蛋白抗原构成的 4 价改良型疫苗升级版。

  2022年10月和11月,神州细胞相继公布了SCTV01C和SCTV01E对照国药灭活苗和辉瑞mRNA苗,在阿联酋开展的临床III期期中分析结果。

  1.OmicronBA.1:无论BA.1基线滴度值的高低,SCTV01C和SCTV01E均能将中和抗体滴度提高到比较均一的高滴度值。

  2.OmicronBA.5:SCTV01C和SCTV01E同样显示出了优越的均一性,BA.5基线的相对易感人群亚组中,SCTV01C、SCTV01E和mRNA苗分别比基线C中和抗体检测结果分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标;

  2022年12月5日,三叶草生物制药有限公司公告,其新冠疫苗SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)已获中国有关部门评估并在中国被纳入紧急使用。

  基线/铝佐剂)诱导的针对奥密克戎BA.5的中和抗体滴度相较于接种前增加了6.5倍

  相较于未接种对照,接种过SCB-2019(CpG 1018╱铝佐剂)的受感染的家庭成员,其家庭接触者感染新冠的可能性降低了84%。

  SCB-2019抗原是三叶草生物开发的基于SARS-CoV-2(新冠病毒)原始毒株S蛋白的稳定的三聚体结构融合蛋白(S-三聚体™)。新冠候选疫苗SCB-2019(CpG 1018/铝佐剂)是由SCB-2019抗原联合两种佐剂,即Dynavax的CpG 1018佐剂及氢氧化铝(铝佐剂)组成。

  2022年12月5日,威斯克生物/四川大学华西医院研发的重组新型冠状病毒蛋白疫苗(Sf9细胞)威克欣纳入紧急使用,这是中国首个获批紧急使用的昆虫细胞技术平台生产的重组蛋白新型冠状病毒蛋白疫苗。

  2022年12月6日,北京万泰生物公告,公司与厦门大学、 香港大学合作研发的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫苗

  鼻喷新冠疫苗于2020年8月27日获得国家药监局颁发的临床试验批件,在国 内完成了I期、II期和拓展临床试验,于2021年11月10日获得了南非药监部门签发的III期临床试验批件,随后又相继取得了菲律宾、哥伦比亚、越南药监部门签发的III期临床试验批件,公司在上述4个国家开展了III期临床试验。

  在符合方案集中,针对无免疫史人群,鼻喷新冠疫苗免疫后3个月内绝对保护效力为

  。已完成测序的终点病例基因分型结果显示均为Omicron株,包括BA.2(42%)、BA.4(39%)和BA.5(18%),表明

  鼻喷新冠疫苗对于Omicron感染导致的COVID-19可产生良好的保护力亚美am8手机版。同时,具有很好的安全性。

  此鼻喷新冠疫苗是在双重减毒的季节性流感病毒(CA4-DelNS1)载体内插入新冠病毒保护性抗原的RBD基因序列构建而成的减毒活病毒载体疫苗,经鼻腔喷雾接种,用于预防新冠病毒感染引发的疾病。

  沃森生物/艾博生物的新型冠状病毒mRNA疫苗获紧急使用。在国内,还尚无mRNA疫苗获批,而进展比较快的除斯微生物还有以下三家,国内的第一个花落谁家还尚未可知。

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